『’라니티딘 성분’ 함유 위장약』 제조, 수입, 판매 중지!

[한국공보뉴스/인천취재보도본부]김영환취재부장

'위장약'에서 미량 검출된NDMA는 세계보건기구 및 국제암연구소가 지정한, 인체 발암 추정 물질.

‘식품의약품안전처’(처장 이의경)에서는 현재 국내에서 유통되고 있는 ‘라니티딘 성분’이 함유된 의료의약품 269개 품목에 대해 제조와 수입 및 판매를 중지하기로 오늘26일 결정하였으며 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용 되는 ’라니티딘 성분’ 원료의약품을 수거하여 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민, 발암추정물질)가 잠정관리기준이 초과 검출되어 해당 조치를 취하게 되었다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한, 인체 발암 추정물질(2A)로 식약처에서는 '라니티딘 성분 원료의약품'의 제조와 수입 및 판매를 중지하는 한편 처방 또한 제한하도록 조치하였으며 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(이달 14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거하여 검사하였던 것으로 알려졌다.

검사 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출 되었으며 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해와 결합을 통해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처에 따르면 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이며 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우에는 인체에 대한 위해 우려는 크지 않다고 밝혔고 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방 받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)으로 처방 기간은 연간 6주 이하의 단기 복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정되고 있다.

하지만 식약처에서는 해당 의약품을 장기적으로 복용해온 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사, 평가할 계획이며 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이라고 하였고 보건복지부(장관 박능후) 또한 병,의원, 약국 등에서 잠정 판매중지 조치된 의약품들이 처방이나 조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.

25일을 기준으로 하여 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만여명(144만3064명)으로 식약처에서는 이날 오전 1시부터 해당 의약품이 병, 의원과 약국 등에서 처방과 조제가 되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방과 조제를 차단하였고, 건강보험 급여의 적용 또한 정지하였다.

그러나 해당 의약품을 기 처방 받은 환자 중 안전을 우려하는 사람들은 기 처방 받은 병, 의원을 방문하여 해당 의약품이 포함되었는지 여부를 문의하고 해당 위궤양치료제의 추가 복용 필요성에 대한 여부를 의료진과의 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우, 문제 의약품에 한하여 병,의원에서 재 처방을 받게 되면 해당 처방전으로 약국에서 재 조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병, 의원 또는 약국에서 해당 의약품과 관련하여 재 처방과 재 조제시, 1회에 한하여 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 발생하지 않고, 아울러 조치 대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품 의 구매자 또한 해당 약국을 방문하면 교환 또는 환불을 받을 수 있다.